Побочная реакция, нежелательное явление, нежелательная побочная лекарственная реакция, непредвиденная нежелательная побочная реакция.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ РЕАКЦИИ (ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ ЛЕКАРСТВ)
• Считается, что побочные реакции развиваются у 4-29% лиц, принимающих лекарства,
• служат причиной 2-3% обращений к врачу,
• и до 5% госпитализаций,
• а в 3% случаев требуют проведения интенсивной терапии.
• До 12% случаев побочного действия у госпитальных больных служат причиной увеличения срока госпитализации,
• до 0,27% – причиной смерти (до 1,5% при внутривенном введении, преимущественно, у тяжелых больных).
К развитию побочных эффектов предрасполагают:
• возраст старше 60 лет или до одного месяца,
• пол – чаще страдают женщины,
• наличие побочных реакций в анамнезе,
• заболевания печени, заболевания почек.
Нежелательное явление (НЯ) - любые неблагоприятные с медицинской точки зрения проявления в клиническом состоянии пациента или субъекта клинического исследования, которые возникают во время лечения препаратом, но которые не обязательно имеют причинно-следственную связь с этим лечением.
Нежелательная реакция/побочная реакция (НР) - все негативные реакции, связанные с применением ЛС в обычных дозах, использующихся для профилактики, диагностики или лечения заболеваний, а также для изменения физиологических функций.
Серьезная нежелательная реакция (СНР) - Любое неблагоприятное с медицинской точки зрения событие в состоянии пациента или субъекта клинического исследования, связанное с применением ЛС и которое вне зависимости от дозы ЛС привело к нежелательному исходу, а именно: привело к смерти; представляет угрозу для жизни (в том числе случаи неэффективности ЛС, повлекшие угрозу для жизни пациента); требует госпитализации или ее продления; привело к стойкой или значительной нетрудоспособности или инвалидности; представляет собой врожденную аномалию или родовой дефект;
Любое другое важное с медицинской точки зрения событие, которое непосредственно не привело к смерти, угрозе жизни или госпитализации пациента или субъекта клинического исследования, но может представлять существенный риск или потребовать вмешательства для предотвращения одного из нежелательных исходов, также должно рассматриваться как серьезное.
Непредвиденная нежелательная реакция (ННР) - Нежелательная реакция, сущность которой не согласуются с имеющейся информацией о ЛС (например, с брошюрой исследователя для незарегистрированного исследуемого ЛС или с листком-вкладышем/сводной характеристикой ЛС, в случае применения зарегистрированного препарата).
Серьезная непредвиденная нежелательная реакция (СННР) - реакция, одновременно отвечающая требованиям, предъявляемым к СНР и ННР.